自2019年7月醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作開展以來，唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全鏈條各環(huán)節(jié)得到示范應(yīng)用，有力助推了醫(yī)療器械從源頭生產(chǎn)到最終臨床使用全鏈條聯(lián)動(dòng)。為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號(hào)）和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點(diǎn)工作任務(wù)，進(jìn)一步拓展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，現(xiàn)就深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)有關(guān)工作公告如下：

　一、深入推進(jìn)唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)工作

（一）試點(diǎn)時(shí)間。受新冠肺炎疫情影響，唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)深度尚有不足。為充分驗(yàn)證唯一標(biāo)識(shí)制度實(shí)施的成效，經(jīng)研究，決定將唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)時(shí)間延長至2020年12月31日。試點(diǎn)期間，企業(yè)可向醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫上傳、維護(hù)和更新相關(guān)數(shù)據(jù)，各相關(guān)方可通過唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫共享應(yīng)用相關(guān)數(shù)據(jù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可積極探索唯一標(biāo)識(shí)與醫(yī)療器械管理、臨床應(yīng)用、醫(yī)保結(jié)算等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。

（二）試點(diǎn)品種。在現(xiàn)有試點(diǎn)品種的基礎(chǔ)上，以自愿原則，鼓勵(lì)企業(yè)將更多品種，特別是國家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)的《第一批國家高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理清單》（以下簡稱《清單》）中的產(chǎn)品納入試點(diǎn)范圍。

二、扎實(shí)組織好第一批產(chǎn)品實(shí)施工作

（一）實(shí)施時(shí)間。試點(diǎn)結(jié)束后，將全面啟動(dòng)第一批唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作，第一批實(shí)施時(shí)間由2020年10月1日調(diào)整至2021年1月1日。

（二）實(shí)施品種。為落實(shí)國務(wù)院高值醫(yī)用耗材治理改革有關(guān)要求，在《國家藥監(jiān)局關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2019年第72號(hào)）9大類64個(gè)品種的基礎(chǔ)上，將《清單》中耳內(nèi)假體、脊柱椎體間固定/置換系統(tǒng)、可吸收外科止血材料、陰莖假體、植入式藥物輸注設(shè)備等5種高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械納入第一批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的品種范圍，具體產(chǎn)品目錄見附件。鼓勵(lì)《清單》中其他品種第一批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。

《國家藥監(jiān)局關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2019年第72號(hào)）除實(shí)施時(shí)間和實(shí)施品種調(diào)整外，其余實(shí)施要求不變。

（三）有關(guān)要求。

1.各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局要高度重視唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作，積極開展唯一標(biāo)識(shí)政策宣貫培訓(xùn)，做好試點(diǎn)工作指導(dǎo)，盡快摸清行政區(qū)域內(nèi)第一批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的企業(yè)情況，結(jié)合工作實(shí)際制定相應(yīng)工作方案，組織好轄區(qū)內(nèi)第一批實(shí)施工作。

2.第一批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械注冊(cè)人于2021年1月1日起，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》等有關(guān)要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)等工作，并對(duì)數(shù)據(jù)真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。

3.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施各相關(guān)方要充分利用唯一標(biāo)識(shí)開展工作，重點(diǎn)推進(jìn)唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。各方在實(shí)施過程中應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析、總結(jié)，重要問題和建議及時(shí)報(bào)告，確保唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作順利推進(jìn)。

特此公告。

國家藥監(jiān)局? 國家衛(wèi)生健康委? 國家醫(yī)保局

2020年9月29日

文件名稱：國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見 國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號(hào)
發(fā)文字號(hào)：?國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號(hào)	頒布部門：國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局
成文日期：2018-10-31	效力狀況：現(xiàn)行有效

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號(hào)），進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量安全保障水平，根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》（食藥監(jiān)科〔2016〕122號(hào)）和商務(wù)部等部門《關(guān)于推進(jìn)重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（商秩發(fā)〔2017〕53號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就建立藥品信息化追溯體系提出如下指導(dǎo)意見。 （更多…）

近日，為進(jìn)一步推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)，建立來源可查、去向可追的藥品信息化追溯體系，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》。擬于2022年基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋，藥品追溯信息記錄和憑證保存期限應(yīng)不少于藥品失效期滿五年。《意見》不適用中藥材、中藥飲片、原料藥和特殊包裝制劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。 （更多…）

中國糧食行業(yè)協(xié)會(huì)14日發(fā)布消息稱，第十六屆中國國際糧油產(chǎn)品及設(shè)備技術(shù)展示交易會(huì)(以下簡稱“糧油展”)，將于9月28-30日在湖南長沙國際會(huì)展中心舉行。 （更多…）